파이낸셜뉴스 입력 : 2018.10.15 14:13 수정 : 2018.10.15 14:13
슈펙스비앤피 윤강혁 대표이사(왼쪽)와 화일약품 박필준 대표이사가 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발 양해각서(MOU)를 체결한 후 기념촬영을 하고 있다
슈펙스비앤피와 화일약품은 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장 사업화 협조를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다.
G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠의 '뉴라스타'가 있다. 이 제품은 2017년 기준 전세계적으로 약 46억 달러의 매출을 기록하고 있다.
바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품이다. 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이다. 또 바이오베터는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있다. 이 때문에 미국은 12년, 유럽은 8년간 독점적인 마케팅 권한을 부여하고 있다.
슈펙스비앤피가 보유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원돼 있다. 따라서 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다.
G-CSF 바이오베터는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 '짧은 반감기'와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 '약효 감소'를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 또 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대된다. 제조과정도 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 낮아질 것으로 예상된다.
이 제품은 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치까지만 올린다. 따라서 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다.
화일약품 관계자는 "양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립하고 GLP-유독성(Toxicity) 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명할 것"이라며 "이후 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출이 목표"라고 밝혔다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
http://www.fnnews.com/news/201810151410359921
슈펙스비앤피 윤강혁 대표이사(왼쪽)와 화일약품 박필준 대표이사가 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발 양해각서(MOU)를 체결한 후 기념촬영을 하고 있다
슈펙스비앤피와 화일약품은 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장 사업화 협조를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다.
G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠의 '뉴라스타'가 있다. 이 제품은 2017년 기준 전세계적으로 약 46억 달러의 매출을 기록하고 있다.
바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품이다. 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이다. 또 바이오베터는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있다. 이 때문에 미국은 12년, 유럽은 8년간 독점적인 마케팅 권한을 부여하고 있다.
슈펙스비앤피가 보유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원돼 있다. 따라서 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다.
G-CSF 바이오베터는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 '짧은 반감기'와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 '약효 감소'를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 또 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대된다. 제조과정도 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 낮아질 것으로 예상된다.
이 제품은 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치까지만 올린다. 따라서 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다.
화일약품 관계자는 "양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립하고 GLP-유독성(Toxicity) 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명할 것"이라며 "이후 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출이 목표"라고 밝혔다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
http://www.fnnews.com/news/201810151410359921
